NOTA TÉCNICA N° 02/2014 - GGTPS/ANVISA

    Em 15 de abril de 2014, a Anvisa detalhou regras para pesquisa clínica de produtos através da nota técnica N° 02/2014 buscando trazer esclarecimentos sobre Anuência/Notificação de pesquisa clínica de produtos para saúde. 
    Achei importante postar aqui um dos tópicos da nota: 

"Petições de solicitação de anuência/notificação de pesquisa clínica de produtos para saúde  atualmente são encaminhadas para análise pela GGTPS conforme disposições da RDC Anvisa  nº 36/2012. Contudo, ainda permanecem como requisito para submissão da aprovação de pesquisa clínica de produtos para saúde as disposições da RDC Anvisa nº 39/2008. 

2. Esclarecemos que embora a RDC Anvisa nº 39/2008 seja o dispositivo legal para solicitar à Anvisa a anuência para a realização de pesquisa clínica, tendo como foco central o desenho/delineamento da pesquisa e sua condução, poderão ser solicitadas informações adicionais que comprovem a segurança mínima dos produtos sob avaliação, demonstrando que o produto é razoavelmente seguro para uso em humanos, inclusive na etapa de uso em pesquisa 

clínica."  

Para ver a nota técnica completa, acesse: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2c71528043a5de07bf5fbf4f538af2db/NOTA+TECNICA+-02-14+-GGTPS-Esclarecimentos+sobre+Anu%C3%AAncia+-+Notifica%C3%A7%C3%A3o+de+Pesquisa+Cl%C3%ADnica+de+Produtos+para+Sa%C3%BAde+.pdf?MOD=AJPERES

Se gostou ou tem dúvidas, sugestões, compartilhe conosco através dos comentários.