segunda-feira, 5 de maio de 2014

NOTA TÉCNICA N° 02/2014 - GGTPS/ANVISA

    Em 15 de abril de 2014, a Anvisa detalhou regras para pesquisa clínica de produtos através da nota técnica N° 02/2014 buscando trazer esclarecimentos sobre Anuência/Notificação de pesquisa clínica de produtos para saúde. 
    Achei importante postar aqui um dos tópicos da nota: 

"Petições de solicitação de anuência/notificação de pesquisa clínica de produtos para saúde  atualmente são encaminhadas para análise pela GGTPS conforme disposições da RDC Anvisa  nº 36/2012. Contudo, ainda permanecem como requisito para submissão da aprovação de pesquisa clínica de produtos para saúde as disposições da RDC Anvisa nº 39/2008. 
2. Esclarecemos que embora a RDC Anvisa nº 39/2008 seja o dispositivo legal para solicitar à Anvisa a anuência para a realização de pesquisa clínica, tendo como foco central o desenho/delineamento da pesquisa e sua condução, poderão ser solicitadas informações adicionais que comprovem a segurança mínima dos produtos sob avaliação, demonstrando que o produto é razoavelmente seguro para uso em humanos, inclusive na etapa de uso em pesquisa 
clínica."  


Se gostou ou tem dúvidas, sugestões, compartilhe conosco através dos comentários. 


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