POR DENTRO DAS CONFORMIDADES: PETIÇÕES EM ANÁLISE

Através do site da ANVISA é possível encontrar petições que aguardam análise. O órgão responsável é a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde – GGTPS. Existem três categorias:

·      Materiais

·       Equipamentos

·       Diagnóstico in Vitro

De acordo com a RDC nº 3, (de 2 de fevereiro de 2010) o critério adotado para análise das petições de registro e cadastro de produtos para saúde é o cronológico, com base na data da petição na ANVISA. 

Existem alguns fatores que podem alterar a posição de um determinado processo na lista, como:

1.       Concessão de prioridade de análise, nos termos previstos na RDC nº 3/2010;

2.      Equívoco no assunto do peticionamento, cometido pelo requerente, com consequente direcionamento para área interna da GGTPS distinta da indicada para a análise da petição e inclusão na lista correta, seguindo a ordem cronológica do peticionamento;

Exemplificando:

Um processo protocolado como Cadastro de Material de Uso Médico (Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde - GEMAT), mas refere-se a Cadastro de Equipamentos Médicos (Gerência de Tecnologia em Equipamentos - GQUIP). Neste caso, será feita a mudança do assunto com consequente migração para a lista adequada obedecendo à data de petição inicial.

3.      Produtos para diagnóstico de uso in vitro que acompanham a análise realizada no INCQS pelo tipo de parâmetro a eles associados, mesmo tendo classificação III ou II, identificados com os seguintes nomes técnicos:

•      Reagentes para imunohematologia - Soros raros para tecnologia em coluna
•          Reagentes para imunohematologia - Soros raros para metodologia convencional   
•    Reagentes para imunohematologia - Reagentes de hemácias/de hemácias tratadas com enzimas
•          Reagentes para imunohematologia – Reagentes complementares     
•          Reagentes para imunohematologia – Lectinas    
•          Ácido nucléico de vírus HIV, HBV e HCV

Prazo médio de análise

O prazo médio de análise de petições de registro e cadastro, considerando a data de protocolo da petição até a primeira manifestação da área (deferimento, indeferimento, elaboração de exigência técnica), é o que se segue:

ANVISA >> PETIÇÕES AGUARDANDO ANÁLISE >> PRODUTOS PARA A SAÚDE >> CONSULTA >>  (Área de interesse) PRODUTOS PARA A SAÚDE >> EQUIPAMENTOS >> CADASTRO DE EQUIMAMENTOS/REGISTRO DE EQUIPAMENTOS

 http://portal.anvisa.gov.br/

Através do site é possível encontrar o que está em andamento, apresenta a data de entrada, números de expediente, processo, código por assunto, descrição do assunto. É possível encontrar desde cadastramento de produto, família do produto até registro de equipamentos, família, são encontrados equipamentos de pequeno e grande porte. Tudo isso para que os equipamentos e produtos de saúde estejam de acordo com as normas brasileiras e possam circular pelo mercado.

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